Cancer de l'endomètre : la France autorise le Jemperli en accès précoce

Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) du géant britannique GSK est disponible en accès précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé, a annoncé l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ce 31 octobre. Sont aussi bien concernés les cancers nouvellement diagnostiqués ou récidivants.

Si elle devance le feu vert européen, cette mise à disposition fait suite à la décision d'autorisation d'accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité de santé (HAS) pour une durée de 12 mois. Dans un avis daté du 31 octobre, l'ANSM met en avant « une forte présomption d'efficacité et de sécurité » de Jemperli dans cette indication. Les autorités s'appuient sur les résultats de l'étude de phase III Ruby, sur près de 500 patientes, qui montrent une amélioration de la survie sans progression (le critère principal) chez les patientes avec un statut dMMR/MSI-H (HR = 0,28) et dans la population globale (HR = 0,64). 

Le cancer de l'endomètre, qui touche généralement les femmes après la ménopause, est l'un des plus fréquents, avec près de 10 000 cas par an en France. Pour 15 à 20 % des patientes, le diagnostic est établi à un stade avancé de la maladie. Même s'il est de relativement bon pronostic par rapport à d'autres cancers féminins (col de l'utérus, ovaire...), il reste à l'origine de nombreux décès. 

En association avec une chimiothérapie

Plus précisément, Jemperli est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans, atteintes d'un cancer de l'endomètre et candidates à un traitement systémique (qui a une action sur l'ensemble du corps).

Dans le cadre de l'accès précoce, seuls les spécialistes en oncologie et les médecins compétents en cancérologie peuvent prescrire Jemperli, précise l'ANSM. Ils remettent alors à la patiente une « carte patient » qu'elle devra conserver pendant toute la durée de son traitement. Cette carte détaille notamment la conduite à tenir en cas de symptôme évocateur d'un effet indésirable d'origine immunologique, tels que : pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies (hypo ou hyperthyroïdie, thyroïdite, hypophysite, diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, insuffisance surrénalienne), néphrite, réactions cutanées, arthralgie ou autres. 

Le Jemperli a déjà été approuvé par d'autres autorités sanitaires pour traiter ce cancer, notamment aux États-Unis à la fin de l'été. Un dossier est actuellement en cours d'examen par l'agence européenne du médicament (EMA), qui ne s'est pas encore prononcée.