En oncologie, les données en vie réelle sont devenues un complément incontournable des essais cliniques. « Pour preuve, 186 études de données en vie réelle ont été présentées à l’ASCO 2019 dont 21 dans le cancer du sein », a déclaré le Dr Élise Deluche (CHU de Limoges).
Ces études soulignent la prise de conscience croissante de la valeur des données en vie réelle et des preuves qui y sont associées. « Ces données permettent de valider l’efficacité des médicaments, de confirmer la qualité de vie et elles présentent un intérêt majeur pour les populations exclues des essais cliniques », a-t-elle poursuivi.
C’est ainsi qu’une première étude, CANTO, portée par Unicancer a été mise en place, il y a quelques années déjà, afin de permettre d’améliorer la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer du sein localisé, pendant et après les traitements, en prévenant les éventuelles toxicités et séquelles liées aux traitements. L’enquête REALITES, quant à elle, s’est intéressée plus particulièrement aux patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique. « Les femmes vivant avec un cancer du sein métastatique expriment des besoins spécifiques. Elles sont parfois isolées, la prise en charge ayant évolué vers l’ambulatoire avec les thérapies orales », a souligné Laure Guéroult – Accolas (Fondatrice de l’Association Patients en Réseau). Et les attentes des patientes se sont transformées. « L’objectif est de personnaliser la prise en charge en l’adaptant à chaque patiente », a rappelé le Dr Suzette Delaloge (Gustave Roussy, Villejuif).
Le palbociclib en vraie vie
Autre exemple, le palbociclib, indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- a inauguré, il y a plus de quatre ans déjà, la nouvelle classe des inhibiteurs de CDK4/6. Les données issues de la pratique clinique courante sont essentielles pour confirmer son efficacité dans une population non sélectionnée. « L’étude IRIS, une analyse rétrospective des dossiers patients (n = 1 071), multicentrique (États-Unis, Argentine, Allemagne) a permis de confirmer la bonne tolérance du médicament dans la vraie vie. Que cela soit en 1re ou 2e ligne, l’adaptation des doses reste faible (19,7 %), tout comme les arrêts liés à des effets indésirables (3-5 %) », a expliqué le Dr Élise Deluche.
De même, dans l’étude POLARIS qui a suivi 1 500 patients pendant 3 ans (États-Unis, Canada), les diminutions de doses sont faibles (environ 30 %). Quant aux effets secondaires, leur proportion est plus faible que dans les essais cliniques, il semble qu’ils soient mieux gérés avec l’expérience. La qualité de vie est similaire à celle de la population générale lors de l’initiation du traitement, mais aussi à 3 et 6 mois. « De plus, l’étude a inclus un grand nombre de patientes âgées de 70 ans et plus (n = 282) et la bonne tolérance du palbociclib a été confirmée dans cette population avec des résultats similaires », a indiqué le Dr Deluche. Une étude portant spécifiquement sur cette population âgée est en cours de recrutement (étude PalomAGE). Enfin, les analyses rétrospectives de l’efficacité du palbociclib en vraie vie, à partir de la base de données américaines Flatiron sont attendues prochainement.
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