Carmat autorisée à implanter le cœur artificiel chez 10 patients aux États-Unis

La medtech française Carmat, qui développe un cœur artificiel éponyme, a annoncé mercredi avoir reçu l'approbation complète de l'agence américaine du médicament (FDA) pour lancer un essai clinique de faisabilité aux États-Unis. Un pas important pour Carmat qui pourrait lui donner accès à l'immense marché américain

En septembre dernier, la FDA avait déjà donné son approbation conditionnelle à la demande « d'exemption des dispositifs expérimentaux de la société » pour lancer cette étude clinique.

Le protocole de l'étude, qui depuis a été modifié, portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, et non cinq comme envisagé initialement, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américains, indique Carmat dans un communiqué.

Début du recrutement fin 2020

« Compte tenu des procédures d'approbation en cours avec les comités éthiques des centres sélectionnés et des discussions sur le remboursement éventuel des coûts de traitement, nous anticipons le début du recrutement des patients au 4e trimestre 2020 », a indiqué Stéphane Piat, directeur général de la société, cité dans le communiqué.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque classique réussie dans les 180 jours suivant l'implantation. Les autorités américaines ont demandé une première évaluation 60 jours après l'inclusion des 3 premiers patients, avant d'autoriser le recrutement des 7 patients suivants, indique la société.

En novembre dernier la société Carmat avait annoncé les bons résultats de son étude PIVOT, avec 73 % de patients ayant survécu au moins 6 mois avec la prothèse, ou ayant eu une transplantation cardiaque classique réussie avant la fin des 6 mois avec le cœur artificiel. En outre, un des participants avait présenté une survie record de 20 mois avec le cœur automatique implanté.