Rinvoq (upadacitinib) du laboratoire AbbVie a obtenu deux extensions d’indication en février en gastro-entérologie dans la rectocolite hémorragique (RCH) et la maladie de Crohn. Pour ces indications, trois dosages sont disponibles : 45 mg pour le traitement d'induction et 15 mg ou 30 mg pour le traitement d'entretien.
Pour la RCH, Rinvoq est désormais pris en charge dans le traitement des formes actives modérées à sévères chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNF alpha et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
L’extension d’indication dans la RCH s’est fondée sur les résultats de trois études de phase 3 : deux d'induction (U-Achieve induction et U-Accomplish), et une d'entretien (U-Achieve maintenance).
Pour la RCH, Rinvoq est désormais pris en charge dans le traitement des formes actives modérées à sévères
Dans la RCH, amélioration dès le premier jour
Ces trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo visaient à évaluer l'efficacité et la tolérance de l’upadacitinib 45 mg une fois par jour en traitement d'induction, et de l’upadacitinib 15 mg et 30 mg une fois par jour en traitement d'entretien chez des sujets adultes atteints de RCH active modérée à sévère. Le critère d'évaluation principal des deux études d’induction, était la rémission clinique évaluée par le score Mayo adapté à la semaine 8. Les principaux critères secondaires comprenaient la réponse clinique, la cicatrisation de la muqueuse, la cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse et la cicatrisation profonde de la muqueuse.
Au cours des deux études d'induction 26 % et 33 % des patients traités par Rinvoq 45 mg ont obtenu une rémission clinique à la semaine 8, comparativement à 5 % et 4 % des patients ayant reçu un placebo. Une cicatrisation de la muqueuse a été observée chez 36 % et 44 % des patients traités par Rinvoq 45 mg versus 7 et 8 % des patients ayant reçu le placebo.
Au cours de l’étude d’entretien, 42 % et 52 % des patients traités par Rinvoq respectivement 15 mg ou 30 mg ont obtenu une rémission clinique à la semaine 52 versus 12 % des patients ayant reçu le placebo.
Le profil de tolérance global observé était généralement similaire à celui connu et observé chez les patients traités pour polyarthrite rhumatoïde, la première indication de l’upadacitinib.
Seul inhibiteur de JAK dans la maladie de Crohn
Pour la maladie de Crohn, Rinvoq est pris en charge dans le traitement des formes actives modérées à sévères chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, et à au moins un anti-TNF alpha, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
L'extension d'indication dans la maladie de Crohn a reposé sur trois études de phase 3 : deux d'induction (U-Exceed et U-Excel), et une d'entretien (U-Endure).
Les deux études d’induction ont montré une réduction significative de la fréquence des selles et du score de douleur abdominale dès le jour 6 par rapport au placebo. Une rémission clinique sans corticoïdes à la semaine 12 a été observée, qui se maintient à la semaine 48. Les études ont également montré des signaux positifs sur les lésions ano-périnéales.
L’upadacitinib dispose d’autorisations de mise sur le marché en Europe en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale active non radiographique, spondylarthrite ankylosante) et en dermatologie (dermatite atopique).
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