La FDA dans la tourmente du « shutdown »

L'agence fédérale américaine du médicament (FDA) tourne au ralenti depuis le 22 décembre, date à laquelle a débuté l'arrêt des activités gouvernementales aux États-Unis, mieux connu sous le nom de « shutdown ». Pour rappel, l'arrêt du financement fédéral, qui touche toutes les agences gouvernementales américaines, est la conséquence de l'échec des négociations sur le budget fédéral entre le Congrès et le président des États-Unis Donald Trump. Le locataire de la Maison Blanche n'a pas réussi à faire plier les sénateurs démocrates au sujet du financement de sa principale promesse électorale : la construction d'un mur à la frontière mexicaine.

41 % du personnel en congés sans solde

Environ 41 % du personnel de la FDA a dû cesser le travail, faute de financement pour leurs salaires. Ce qui a obligé l'agence a se recentrer sur « les activités visant à prévenir les dangers imminents pour la santé humaine », peut-on lire sur le site de l'agence. Ces activités peuvent se poursuivre grâce aux ressources propres de la FDA (amendes infligées dans le cadre d'inspections sanitaires, frais de traitements de dossier d'AMM etc.). À l'occasion d'une série d'interventions sur Twitter, le directeur de la DFA, Scott Gottlieb a précisé que ces ressources propres, qui représentent environ la moitié des fonds de l'agence, « fluctuent d'une semaine à l'autre ».

The funded vs unfunded hiring probably tracks user fee allocations as a percent of total budget fairly closely. So it’s about 50/50. Obviously fluctuates week to week. User fees only get us 1-2 months depending on which user fee program, with PDUFA running out first, MDUFMA last.

— Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 8 janvier 2019

Officiellement, la FDA continue de gérer la surveillance sanitaire et poursuit sa veille épidémique. En cas d'urgence sanitaire, une partie du personnel mis en congé pour cause de shutdown pourrait être rappelée, le temps de gérer la crise. « Il n'est pas question que [le shutdown] ait un impact sur nos missions de protection des consommateurs, a affirmé Scott Gottlieb dans une déclaration à la presse, mais nous ne sommes pas dans notre fonctionnement normal pour autant. Nous menons des efforts concertés pour maintenir les fonctions critiques. Dans de nombreux cas, cela implique que nos employés travaillent sans être payés. »

THREAD - UPDATE ON SHUTDOWN: We’re making decisions across our portfolio to focus #FDA resources to key consumer protection functions. One action we’ll be taking is to re-allocate user fee money from certain pre-market drug review work to post market drug safety surveillance.

— Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 8 janvier 2019

Dans un autre tweet, le directeur de la FDA donne d'autres précisions sur la manière dont l'agence s'adapte à la situation. Il explique ainsi que « des ressources destinées à l'examen des demandes de mise sur le marché, vont être consacrées à la surveillance post-commercialisation de la sécurité des médicaments ». La FDA précise qu'elle n'est pas en mesure d'accepter de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché, le temps qu'un budget fédéral soit enfin adopté.