Apnées du sommeil : la stimulation du nerf hypoglosse change la donne

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Publié le 06/12/2024

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Depuis le remboursement du dispositif Inspire IV, l’implantation de stimulateur du nerf hypoglosse (XII) peut être proposée dans le syndrome d’apnées-hypopnées du sommeil pour les patients en échec de traitement.

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Après un avis positif émis par la Haute Autorité de santé (HAS) en mars 2022, le dispositif Inspire IV est remboursé en France depuis août 2024 pour la prise en charge du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) modéré à sévère pour les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 32 kg/m² et en échec de traitement par pression positive continue (PPC) ou par orthèse d’avancée mandibulaire (OAM).

Fabriqué et commercialisé par le laboratoire américain Inspire Medical Systems, le dispositif Inspire IV est un stimulateur implanté chirurgicalement qui permet de lever l’obstruction respiratoire grâce à la contraction de la base de la langue à l’inspiration par stimulation du nerf hypoglosse (XII). Il représente aujourd’hui la première alternative à la PPC et à l’OAM, qui souffrent d’un manque d’adhésion et d’observance. En France, Inspire IV est actuellement implanté dans une dizaine de centres hospitaliers et de cliniques, formés et accompagnés par Inspire Medical Systems.

Le dispositif est déjà implanté depuis une dizaine d’années aux États-Unis et a reçu, en juin 2023, une autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour une extension d’indication. En juin 2024, Inspire Medical Systems a par ailleurs annoncé aux États-Unis le rappel de certains lots de dispositifs Inspire IV (30 produits sur 85 000) pour défaut de fabrication pouvant causer des fuites électriques – un rappel qualifié de classe I, soit le niveau le plus préoccupant par la FDA, qui n’a cependant rapporté aucun cas de décès ou d’accidents. Le fabricant a mis à disposition des patients et professionnels de santé un outil diagnostique non invasif pour identifier les dispositifs défectueux.

Des patients souvent rétrognathes

Le dispositif se compose d’un boîtier implanté au-dessus du grand pectoral, d’un capteur entre les muscles intercostaux (l’interne et l’externe) et d’une sonde sur le nerf XII au niveau de la mandibule ; le dispositif fonctionne avec une télécommande permettant sa mise en marche/arrêt. « Ce dispositif s’adresse à tous les patients, qui sont souvent rétrognathes, c’est-à-dire dont la langue tombe vers l’arrière causant l’obstruction. Lors de l’inspiration, le capteur communique l’information au boîtier qui commande à la sonde de stimuler le nerf XII afin que la langue soit projetée en avant afin de dégager l’espace rétro-lingual », explique le Dr Alain Bizon, chirurgien ORL au CHU d’Angers, l’un des centres français qui implante le dispositif.

Les patients éligibles passent ainsi au préalable une nasofibroscopie en sommeil induit, afin d’identifier le foyer d’obstruction. « L’obstruction peut aussi venir d’un rétrécissement concentrique au niveau du pharynx et, dans ce cas-là, le stimulateur sera moins efficace si le rétrécissement est au niveau de l’oropharynx », ajoute le Dr Bizon.

Une fois l’implantation réalisée, au terme d’une opération d’environ deux heures, une radiographie pulmonaire est réalisée pour vérifier la mise en place du dispositif et une visite postopératoire est programmée à une semaine. À un mois, le patient revoit l’équipe de médecine du sommeil pour activer le dispositif. « Au CHU d’Angers, nous avons implanté une vingtaine de patients, majoritairement des hommes âgés d’une cinquantaine d’années », commente le chirurgien ORL.

Quelque 48 % des patients abandonnent la PPC avant trois ans, selon la cohorte française Alaska (480 000 patients). Pour Inspire IV, le fabricant rapporte « une observance moyenne de 5,7 heures/nuit à 12 mois » alors que « moins de 50 % des patients utilisent la PPC plus de 4 heures/nuit après un an », une durée d’utilisation par nuit supérieure à 4 heures étant considérée comme un seuil d’observance acceptable.

Aux États-Unis, l’étude Star (126 patients) sur la stimulation du nerf XII montre, à 5 ans, une amélioration de la somnolence diurne et de la qualité de vie, ainsi que de l’index apnées-hypopnées (IAH). Le taux de réponse via le critère Sher (réduction d’au moins 50 % de l’IAH et score IAH<20) à 5 ans était de 63 % selon la méthode statistique reposant sur la dernière mesure disponible et de 75 % chez les patients étudiés jusqu’au bout. L’étude Effect, quant à elle, montre, à une semaine, une meilleure réponse de l’IAH avec le dispositif (89 patients).